Pioneering innovation, win-win cooperation - Activation of registration number for WEGO Prefills auto injector
Release time：2024-10-12 00:00
康方生物努西单抗注射器获批上市
2024年9月30日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布康方生物1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
康方生物自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为康方生物公司非肿瘤领域的首个获批产品。
伊努西单抗注射液是康方生物自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。它通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。
伊努西单抗注射液采用的药品包装为山东威高普瑞医药包装有限公司的“预灌封注射器+自动注射笔”整体解决方案
威高普瑞威高普瑞自动注射笔登记号激活
威高普瑞自动注射笔与制剂共同审评审批激活A证。
什么是自动注射笔？
一次性使用自动注射笔是适用于使用指定药物的患者自行给药的安全注射装置。
普瑞诺自动注射笔优势：
1 两步式简易操作
2 针头全程隐藏
3 注射过程声音及视觉反馈
4 被动式锁针结构
5 优化的人体工程学设计为患者提供良好的操作感
6 光滑圆柱形管壁，易贴标；区域大可容纳更多信息
定制化平台优势：
1 根据URS启动和执行客户需求
2 指导正确给药的视觉指示器，可依客户需求定制
3 针头深度可定制，以优化药物吸收
使用方法：
自我给药装置一站式解决方案供应商
威高普瑞创始于2005年，中国第一家预灌封给药系统生产厂家，旗下研发团队拥有30余年自我给药装置开发经验，基于预灌封产品的基础上不断满足市场需求，开发新产品。
注射笔系列产品实现配件自我制造，确保产品适配性、质量稳定性，保障交付周期。
1 独立研发，独立制造，拥有独立专利
2 权威专业的研发团队和数据验证资料支持
3 接受特殊功能及特殊要求的客户定制
作为创新生物新药的领先企业，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
作为制药企业的合作伙伴，威高普瑞怀揣着“创新给药系统，感受美好生活”的企业使命，将继续秉承高品质的、安全经济的、尽善尽美的服务，为促进医药事业发展，提高人民生活水平作出新的贡献，共同为民族企业及医药健康领域的发展贡献我们的力量。
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